PROVERA 10MG CX 14 COMP EST PFIZER

Provera®

Acetato de medroxiprogesterona

Comprimidos

Uso adulto


Forma farmacêutica e apresentações - PROVERA® 2,5 mg, 5,0 mg e 10 mg em cartuchos com 14 comprimidos.

Composição - Cada comprimido de PROVERA® 2,5 mg contém 2,5 mg de acetato de medroxiprogesterona. Excipientes: Estearato de cálcio, amido de milho, lactose, vaselina líquida, sacarose, talco, corante farmacêutico. Cada comprimido de PROVERA® 5 mg contém 5 mg de acetato de medroxiprogesterona. Excipientes: Estearato de cálcio, amido de milho, lactose, vaselina líquida, sacarose, talco, corante farmacêutico (amarelo tartrazina). Cada comprimido de PROVERA® 10 mg contém 10 mg de acetato de medroxiprogesterona. Excipientes: Estearato de cálcio, amido de milho, lactose, vaselina líquida, sacarose, talco.

Descrição e propriedades - PROVERA® (acetato de medroxiprogesterona) é um derivado da progesterona. Administrada por via oral ou parenteral, nas doses recomendadas, a mulheres com níveis estrogênicos adequados, a medroxiprogesterona transforma a fase proliferativa do endométrio em secretória. Têm sido observados efeitos anabólicos e androgênicos, porém esta droga é aparentemente desprovida de atividade estrogênica significativa. Quando administrado por via injetável, o acetato de medroxiprogesterona pode inibir a produção de gonadotropina que, por sua vez, evita a maturação folicular e a ovulação. Os dados disponíveis indicam que isto não ocorre quando a dose oral usualmente recomendada é administrada em doses únicas diárias.

Indicações - Amenorréia secundária. Sangramento uterino anormal devido a desequilíbrio hormonal, na ausência de patologias orgânicas, como mioma ou carcinoma uterino. Terapia de reposição hormonal na menopausa, como adjunto à terapia de reposição estrogênica.

Contra-indicações - Presença ou histórico de tromboflebite, distúrbios tromboembólicos e apoplexia cerebral. Disfunção ou doença hepática. Presença ou suspeita de doença maligna da mama ou de órgãos genitais. Sangramento vaginal de causa não-diagnosticada. Aborto retido. Gravidez confirmada ou suspeita, ou como teste diagnóstico para gravidez. Hipersensibilidade conhecida à medroxiprogesterona, ao corante amarelo de tartrazina (no caso da apresentação 5 mg) ou a qualquer componente do excipiente.

Advertências - O médico deve estar alerta quanto às primeiras manifestações de distúrbios trombóticos (tromboflebite, distúrbios cerebrovasculares, embolia pulmonar e trombose da retina). Caso haja suspeita de algum desses eventos, uma cuidadosa avaliação risco/benefício deve ser considerada quanto à continuidade terapêutica. A medicação deve ser suspensa e devem ser realizados exames se ocorrer perda repentina total ou parcial da visão, ou se houver um rápido surgimento de proptose, diplopia ou enxaqueca. Se os exames revelarem papiledema ou lesões vasculares da retina, a medicação deve ser descontinuada. PROVERA® (acetato de medroxiprogesterona) na apresentação de comprimidos a 5 mg contém o corante amarelo tartrazina, que pode causar reações de hipersensibilidade. Não se recomenda o uso de PROVERA® em crianças, uma vez que não foram estabelecidas sua segurança e eficácia nessa idade. Uso na gravidez: Não se recomenda o uso de PROVERA® (acetato de medroxiprogesterona) durante os 4 primeiros meses de gestação. Os agentes progestacionais não devem ser usados durante a gravidez. Agentes progestacionais têm sido usados no primeiro trimestre de gravidez, numa tentativa de prevenir o aborto habitual. Não há evidências adequadas de que essas drogas são eficazes quando administradas durante os 4 primeiros meses de gravidez. Além disso, na grande maioria das mulheres a causa do aborto é um ovum defeituoso, que não é influenciado pelo progestágeno. Além disso, o uso de agentes progestacionais, com suas propriedades de relaxamento uterino, em pacientes com ova fertilizados defeituosos, pode causar um atraso no aborto espontâneo. Por isso, não se recomenda o uso de PROVERA® durante os 4 primeiros meses de gravidez. Vários relatos sugerem uma associação entre exposição intra-uterina a drogas progestogênicas no primeiro trimestre de gravidez e anormalidades genitais em fetos masculinos e femininos. O risco de hipospadia, 5 a 8 por 1.000 nascimentos masculinos na população geral, pode ser dobrado com a exposição a essas drogas. Os dados são insuficientes para quantificar o risco em fetos femininos expostos, mas como algumas dessas drogas induzem leve virilização da genitália externa em fetos femininos, e devido à associação aumentada de hipospadia em fetos masculinos, é prudente evitar o uso dessas drogas durante o primeiro trimestre de gravidez. Se a paciente for exposta ao acetato de medroxiprogesterona durante os 4 primeiros meses de gravidez, ou se ela engravidar enquanto estiver recebendo a droga, ela deve ser notificada dos riscos potenciais para o feto. Uso durante a lactação: Foram identificadas quantidades detectáveis de progestágenos no leite de mulheres recebendo acetato de medroxiprogesterona. Seu efeito sobre o bebê lactente não